Digitalt kvalitetsledelsessystem til medico-industrien (ISO 13485)
Bestå ISO 13485- og FDA-audits – med fuld kontrol over jeres dokumentation.
Til dig, der er QA/RA Manager, QMS Manager eller Compliance-ansvarlig: TOPmanager® samler jeres kvalitetsledelse i ét system, så I kan dokumentere, styre og bevise compliance – hver dag.
Et kvalitetsledelsessystem, der dokumenterer – når det gælder
Når vi arbejder med medico, handler et QMS ikke om selve softwaren. Det handler om at kunne demonstrere og vise evidens for effektivitet, når auditor spørger.
Med TOPmanager® får I et kvalitetsledelsessystem, der er bygget til at levere netop det.
Det får I med TOPmanager®
- Fuld sporbarhed på dokumenter, ændringer og beslutninger (audit trail)
- Tydelig godkendelse og placering af ansvar
- Dokumenteret træning på alle procedurer
- Struktur på afvigelser, CAPA, change control og opfølgning på effektivitet
- Samlet overblik før, under og efter inspektioner og audits – og i dagligdagen
Klar til ISO 13485, MDSAP og FDA
TOPmanager® understøtter kravene som I arbejder efter i hverdagen:
- ISO 13485 (ISO-standarden for Medical Device)
- FDA 21 CFR Part 11 (Krav til elektroniske ledelsessystemer)
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Validering (Krav til systemer og processer)
Det giver jer et system, der er klar til både certificering og myndighedsinspektion.
Dokumentation, der altid holder
Med TOPmanager® er jeres dokumentation:
- Altid opdateret og versionsstyret
- Let at finde – også under audit
- Sammenhængende på tværs af processer, dokumenter, afvigelser, risici og audits
I kan hurtigt fremvise den nødvendige dokumentation! Det er både effektivt og professionelt.
Ét system til hele jeres kvalitetsledelse
Med TOPmanager® får I:
- Ét samlet kvalitetsledelsessystem (QMS)
- Struktur og sammenhæng på tværs af afdelinger
- Understøttelse af både drift og audit
Resultatet er et system, der fungerer i praksis – ikke kun på papiret.
Stå stærkt – hver dag og under audits
Når jeres QMS er sat rigtigt op, oplever I:
- Effektivitet og stor videndeling i hverdagen
- Tryghed før audits – certificering, recertificering og surveys
- Hurtigere forberedelse forud for interne- eller eksterne audits
- Klar dokumentation af jeres compliance
- Bedre beslutningsgrundlag i hverdagen
I står stærkere – både i driften, overfor notify body og over for myndigheder.
Vil I se, hvordan det fungerer i praksis?
Få en målrettet gennemgang af, hvordan TOPmanager® kan understøtte jeres rolle som QA/RA, QMS eller Compliance-ansvarlig.
Book en demo og se, hvordan I får fuld kontrol over jeres kvalitetsledelse.